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    乳膏的穩定性研究

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    概述
    實驗/設備條件
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    實驗/操作方法
    實驗結果/結論
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    在皮膚病治療中,包括乳膏制劑在內的半固體劑型仍然是局部給藥的金標準。局部治療效果高度依賴于皮膚狀況、活性物質的物理化學性質和載體/配方特征,因為它們對藥物釋放和滲透有顯著影響。除了角質層的屏障功能、病變皮膚的結構變化、活性物質的溶解度、親脂性、分子量、濃度和物理狀態(溶解或分散),了解和選擇合適的載體微觀結構至關重要,因為它對皮膚應用/感官特性、配方外觀、產品性能、物理穩定性和患者依從性起著重要作用。

    乳膏被描述為多相系統,易受不穩定現象的影響。事實上,多功能輔料(如乳化劑、增稠劑、長鏈脂肪酸或醇類,防腐劑)之間的混合和相互作用對相關載體微觀結構(液滴大小、流變特性、均勻性、穩定性、PH和多態性)產生了重要的改性。只有采用綜合方法測量和控制,才能以更可持續的方式設計創新配方。本文先對穩定性測試的原理做了概述,然后結合各項測試參數對氫化可的松皮膚外用乳膏做了比較全面的評價。

    1,穩定性測試原理    

    1.jpg

    Fig1 Test Principle

    使用近紅外光源(或多光源系統)不斷照射整個樣品,在樣品離心加速分離的同時,與光源平行的檢測器隨時間連續監測并反應樣品的透光率變化,從而形成樣品在分離過程的空間和時間透光率圖譜。通過配套的分析軟件,既可定性分析樣品詳細的失穩過程,又可對樣品間的不穩定性指數,界面分層,顆粒遷移速度,粒度和分布等進行定量分析和比較。

    2,樣品和測試條件

    2,1,樣品制備:氫化可的松乳膏配方是按照傳統的制造方法制備的,即采用高能乳化技術。首先將分散相和連續相的各種輔料在70℃加熱時分別溶解。仔細稱重后,將微粉化氫化可的松溶解到油相中。將不同量的單硬脂酸甘油酯(x1)和肉豆蔻酸異丙酯(x2)溶解在分散相中。在定容混合容器中,通過將分散相逐滴加入連續相中,獲得水包油(o/w)乳液。隨后使用高剪切轉子-定子混合器,分別采取不同的均值速率,在70℃下將混合物均質15分鐘。

    2,2,測試條件:LUMiSizer651,40℃,4000prm,84h

    3,測試結果

            圖片

    Table.1 Effect of independent variables on different cream

    表1是不同配方和工藝變化下制備的乳膏的各項數據。其中不穩定性指數,沉降速率,和上浮速率均為LUMiSizer配套的SEPView軟件所得。

    圖片

    Fig.1 Response surface plot showing the effect of glycerol monostearate amount and homogenization rate interaction on assay response.

    圖1顯示了單硬脂酸甘油量和均質速率相互作用對評測的影響。    

    根據數據分析,必須在增稠劑(x1)和施加到系統的機械能(x3)之間建立平衡,才能使乳膏的穩定性得以保障。當單硬脂酸甘油酯的濃度增加時,分散相粘度增加,從而使整個系統的粘度增加。因此,在更粘稠的乳膏體系制備過程中,必須應用更高的均質速率來實現更有效的均質過程。分離機制和穩定性被指為分析制劑和工藝的可變性的重要評價內容。    


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